SUS e planos de saúde são obrigados a fornecer medicamentos importados sem registro na ANVISA?

O fornecimento de medicamentos importados, sem aprovação e registro na ANVISA é possível mediante requerimento judicial, desde que preenchido alguns requisitos.

O STJ definiu, no julgamento do Tema 500, algumas hipóteses para fornecimento de medicamentos e tecnologias não aprovadas pela ANVISA, pelo setor público:

1. O Estado não será obrigado a fornecer medicamentos experimentais, ou seja, que ainda estão em fase de testes;

2. A regra geral é pela necessidade de registro na ANVISA. Assim, a ausência do registro impede o fornecimento do medicamento por decisão judicial;

3. O fornecimento de medicamento sem registro sanitário somente será obrigatório ao Estado, em ação judicial, em casos de demonstração de mora irrazoável da ANVISA na análise do pedido de registro. Além disso, necessariamente preencher os requisitos:

a) Deve existir pedido de registro na Agência, salvo em casos de medicamentos únicos para doenças raras e ultrarraras;

b) Existência de registro do medicamento em outras agências de regulação, como a Européia e Americana, demonstrando que o tratamento é aceito e realizado no resto do mundo;

c) Comprovar a inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil.

Restou definido, também, que ações que busquem tratamentos sem aprovação e registro da ANVISA, sevem ser propostas, necessariamente, contra a União.

O entendimento para o setor privado, ou seja, de operadoras de planos de saúde, era pela desobrigação total do fornecimento de drogas não registradas no Brasil, conforme o entendimento 990 do STJ. Porém, recentemente o STJ vêm adotando a tese firmada pelo STF em relação ao setor público.

Assim, em casos em que ficam comprovadas a aprovação do medicamento pleiteado em agencias internacionais; a demora específica da agencia brasileira na aprovação; e a constatação, por meio de documentos médicos, de que outras medicações comercializadas nacionalmente não seriam eficazes ao tratamento do paciente, é possível o fornecimento de medicamentos importados sem registro na ANVISA.

O escritório Bianquin y Castro Advogados Associados é especializado em Direito da Saúde.

Atuamos sob o lema "Empatia e agilidade em defesa do paciente", com a missão de oferecer uma advocacia de excelência e especializada em Direito da Saúde.

Nosso objetivo é prestar atendimento ético e humanizado aos pacientes e famílias que passam por momentos difíceis em decorrência de doenças, sendo o porta-voz daqueles que, muitas vezes, tem seus direitos violados.

Através das plataformas digitais, atendemos em todo o território nacional, garantindo o acesso à saúde de nossos clientes de forma ágil e organizada.

Nossa equipe está pronta para esclarecer as suas dúvidas

---

Bianquin y Castro Advogados Associados

Advocacia Especializada em Direito da Saúde

WhatsApp